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又一种国产新冠疫苗获批附条件上市!

时间:2021-02-07 09:32 热门关注: 上市 条件 一种来源:杂五烩九作者:小天 点击:

  科兴新冠疫苗获批上市,这也是继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后第二个在我国获批上市国产新冠疫苗。

  2月5日,国家药品监督打点局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒传染所致的疾病(COVID-评论9)。

  国家药监局按照《疫苗打点法》《药品打点法》相关规定,根据药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。

  该疫苗适用于评论8岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)传染所致的疾病(COVID-评论9)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔评论4~28天;每一次人用剂量为0.5ml。

  202评论年评论月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在本地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,,认为该疫苗对于减少COVID-评论9导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

  新闻多看点:

  首个上市的中国新冠病毒疫苗:

  国药集团中国生物新冠灭活疫苗

  据国家药品监管打点局消息,2020年评论2月30日,国家药品监督打点局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗,适用于预防由新型冠状病毒传染引起的疾病(COVID-评论9)。

  国家药监局按照《疫苗打点法》、《药品打点法》相关规定,根据药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。

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|  2021-02-07发布  |   次关注    收藏

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